tamara_pravdina (tamarapravdina) wrote,
tamara_pravdina
tamarapravdina

Category:

Данные о взаимозаменяемости лекарств станут обязательными

(без названия)

С 2018 года в Госреестр лекарственных средств должна включаться информация о взаимозаменяемости. Это требование ведёт за собой ревизию всего рынка. Но что такое аналогичный препарат? И допустимо ли проводить аналогии между такими похожими, но всё-таки разными средствами?

Равенство среди «равных»

Когда в аптеках обращается одновременно более ста эналаприлов или диклофенаков, возникает вопрос: а действительно ли каждое лекарство уникально? Существует масса способов упорядочить систему. Первый вариант решения – признать сотню наименований идентичными препаратами. Просто, логично, но…

В реальности два одинаковых препарата разных производителей могут отличаться и по лечебному эффекту, и по побочным действиям. Как заметил когда-то начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, «в первую очередь необходимо создать такую систему обеспечения качества лекарственных препаратов, которой люди смогут доверять». В основе доверия должно быть строгое соблюдение стандартов надлежащей практики на всех этапах создания лекарств и их обращения. Общие для всех правила помогут решить и ещё одну проблему – с разбросом цен на медикаменты в рамках одних и тех же МНН.Ведь иногда цены аналогов отличаются друг от друга в десятки раз.

Таким образом, подлинная взаимозаменяемость – это соответствие каждого из ста эналаприлов фармакопейной статье и стандартам качества. Перейти к ней до 1 января 2018 года, наверное, будет затруднительно.

Однако законодатель всё-таки сделал решительный шаг и начал с взаимозаменяемости «де-юре». Четыре с небольшим года назад, в декабре 2012 года, фармацевтическое право пополнилось новой нормой, обязавшей врачей выписывать рецепты строго по МНН.

Одним из оснований для нового требования называли противодействие неэтичным формам общения фармы с медициной. Другой, более прозаичной, причиной было финансирование программы лекарственного возмещения. Ряд экспертов замечал: за свой счёт здравоохранение сможет обеспечить пациенту лишь самые дешёвые дженерики. Чтобы перейти от слов к делу и запустить хотя бы пилотный проект лекстрахования, аналог американской «Оранжевой книги» просто необходим!

Не должны, а… обязаны

С каждым годом взаимозаменяемость обретала всё более мощную законодательную базу. Понятие взаимозаменяемого препарата сегодня закреплено и в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». При этом решение об «аналогии» лекарственных препаратов будет принимать Минздрав России на основании заключения, которое даст комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Процесс возможен при государственной регистрации, внесении изменений в нормативные документы уже зарегистрированного лекарственного препарата или при проведении повторной оценки взаимозаменяемости.

Нормы, прямо или опосредованно закреплявшие аналогию препаратов, появились даже там, где их не ожидали. «Как отразится на фармацевтической консультации включение взаимозаменяемости в Государственный реестр лекарственных средств? На самом деле – никак. Фактически этот момент уже учтён в Приказе № 647 н, вступившем в силу 1 марта 2017 года. Сотрудники аптечной организации не должны, а обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. Иными словами, первостольники обязаны говорить о дженериках», – объясняет руководитель учебного центра Pharmznanie.ru, провизор Маргарита Шилова.

В практике врачей тоже ничего существенным образом не изменится, считает эксперт. Согласно приказу Минздрава России № 1175 н от 20.12.2012 года (именно о нём шла речь в начале статьи), медицинский работник обязан выписывать лекарственный препарат по МНН, при его отсутствии – по группировочному наименованию.

«И только если нет ни МНН, ни группировочного наименования, допускается выписка по торговому наименованию. Так что здесь послаблений для фармкомпаний не предвидится», – подводит итог Маргарита Шилова.

Итак, решительные шаги к взаимозаменяемости сделаны задолго до положения о Госреестре?

Не по веществу, а по действию

«Опасаюсь, что может возникнуть параллельная классификация лекарств. Ведь, согласно действующему законодательству, взаимозаменяемые препараты могут и не относиться к одному МНН, но обладать сходным лечебным эффектом», – предупреждает Александр Саверский.

А это означает, что при определённых трактовках понятия взаимозаменяемости больного действительно можно лечить чем угодно. А вовсе не тем, что должен был назначить врач. Особенно если учесть, что понятие взаимозаменяемости в нашем законодательстве распространяется и на биопрепараты – в этом отношении мы «догнали и перегнали» FDA с её «Оранжевой книгой».

Порядок прежде всего

До 10 января 2017 года должно было быть выполнено поручение президента провести инвентаризацию Госреестра лекарственных средств. Проще говоря, сделать первый шаг к очистке фармацевтического рынка от «фармацевтического мусора». От средств с недоказанной эффективностью и безопасностью. От дженериков, зарегистрированных без отчётов о клинических исследованиях.

«Фармацевтический мусор» сегодня занимает около 40% лекарственного рынка, считает директор НИИ организации здравоохранения Московского департамента здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. Обратим внимание: речь не идёт о тех препаратах, которые существуют только на бумаге. Их тоже немало. И они тоже могут попасть в систему взаимозаменяемости, а пока затрудняют проведение ревизии в фармации. За несуществующими лекарствами не всегда разглядишь лекарства некачественные.

Быть может, защитить пациента от неверно назначенного лечения поможет вовсе не взаимозаменяемость?


Источник

Tags: tamarapravdina, Госреестр лекарственных средств, Фармацевтический мусор, взаимозаменяемость лекарств, медицина
Subscribe

Recent Posts from This Journal

promo tamarapravdina march 11, 15:39 48
Buy for 20 tokens
Пациента привезли в больницу с жалобами на боль, но врачи отпустили его домой, решив, что он не нуждается в госпитализации. Пациент скончался. Его дочь обратилась в суд с иском о компенсации морального вреда. Суды двух инстанций отказали - судмедэкспертиза не установила прямой…
  • Post a new comment

    Error

    Anonymous comments are disabled in this journal

    default userpic

    Your reply will be screened

    Your IP address will be recorded 

  • 44 comments
Previous
← Ctrl ← Alt
Next
Ctrl → Alt →
Previous
← Ctrl ← Alt
Next
Ctrl → Alt →