?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

(без названия)

С 2018 года в Госреестр лекарственных средств должна включаться информация о взаимозаменяемости. Это требование ведёт за собой ревизию всего рынка. Но что такое аналогичный препарат? И допустимо ли проводить аналогии между такими похожими, но всё-таки разными средствами?

Равенство среди «равных»

Когда в аптеках обращается одновременно более ста эналаприлов или диклофенаков, возникает вопрос: а действительно ли каждое лекарство уникально? Существует масса способов упорядочить систему. Первый вариант решения – признать сотню наименований идентичными препаратами. Просто, логично, но…

В реальности два одинаковых препарата разных производителей могут отличаться и по лечебному эффекту, и по побочным действиям. Как заметил когда-то начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС Тимофей Нижегородцев, «в первую очередь необходимо создать такую систему обеспечения качества лекарственных препаратов, которой люди смогут доверять». В основе доверия должно быть строгое соблюдение стандартов надлежащей практики на всех этапах создания лекарств и их обращения. Общие для всех правила помогут решить и ещё одну проблему – с разбросом цен на медикаменты в рамках одних и тех же МНН.Ведь иногда цены аналогов отличаются друг от друга в десятки раз.

Таким образом, подлинная взаимозаменяемость – это соответствие каждого из ста эналаприлов фармакопейной статье и стандартам качества. Перейти к ней до 1 января 2018 года, наверное, будет затруднительно.

Однако законодатель всё-таки сделал решительный шаг и начал с взаимозаменяемости «де-юре». Четыре с небольшим года назад, в декабре 2012 года, фармацевтическое право пополнилось новой нормой, обязавшей врачей выписывать рецепты строго по МНН.

Одним из оснований для нового требования называли противодействие неэтичным формам общения фармы с медициной. Другой, более прозаичной, причиной было финансирование программы лекарственного возмещения. Ряд экспертов замечал: за свой счёт здравоохранение сможет обеспечить пациенту лишь самые дешёвые дженерики. Чтобы перейти от слов к делу и запустить хотя бы пилотный проект лекстрахования, аналог американской «Оранжевой книги» просто необходим!

Не должны, а… обязаны

С каждым годом взаимозаменяемость обретала всё более мощную законодательную базу. Понятие взаимозаменяемого препарата сегодня закреплено и в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств». При этом решение об «аналогии» лекарственных препаратов будет принимать Минздрав России на основании заключения, которое даст комиссия экспертов Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Процесс возможен при государственной регистрации, внесении изменений в нормативные документы уже зарегистрированного лекарственного препарата или при проведении повторной оценки взаимозаменяемости.

Нормы, прямо или опосредованно закреплявшие аналогию препаратов, появились даже там, где их не ожидали. «Как отразится на фармацевтической консультации включение взаимозаменяемости в Государственный реестр лекарственных средств? На самом деле – никак. Фактически этот момент уже учтён в Приказе № 647 н, вступившем в силу 1 марта 2017 года. Сотрудники аптечной организации не должны, а обязаны информировать покупателей о наличии лекарственных препаратов нижнего ценового сегмента. Иными словами, первостольники обязаны говорить о дженериках», – объясняет руководитель учебного центра Pharmznanie.ru, провизор Маргарита Шилова.

В практике врачей тоже ничего существенным образом не изменится, считает эксперт. Согласно приказу Минздрава России № 1175 н от 20.12.2012 года (именно о нём шла речь в начале статьи), медицинский работник обязан выписывать лекарственный препарат по МНН, при его отсутствии – по группировочному наименованию.

«И только если нет ни МНН, ни группировочного наименования, допускается выписка по торговому наименованию. Так что здесь послаблений для фармкомпаний не предвидится», – подводит итог Маргарита Шилова.

Итак, решительные шаги к взаимозаменяемости сделаны задолго до положения о Госреестре?

Не по веществу, а по действию

«Опасаюсь, что может возникнуть параллельная классификация лекарств. Ведь, согласно действующему законодательству, взаимозаменяемые препараты могут и не относиться к одному МНН, но обладать сходным лечебным эффектом», – предупреждает Александр Саверский.

А это означает, что при определённых трактовках понятия взаимозаменяемости больного действительно можно лечить чем угодно. А вовсе не тем, что должен был назначить врач. Особенно если учесть, что понятие взаимозаменяемости в нашем законодательстве распространяется и на биопрепараты – в этом отношении мы «догнали и перегнали» FDA с её «Оранжевой книгой».

Порядок прежде всего

До 10 января 2017 года должно было быть выполнено поручение президента провести инвентаризацию Госреестра лекарственных средств. Проще говоря, сделать первый шаг к очистке фармацевтического рынка от «фармацевтического мусора». От средств с недоказанной эффективностью и безопасностью. От дженериков, зарегистрированных без отчётов о клинических исследованиях.

«Фармацевтический мусор» сегодня занимает около 40% лекарственного рынка, считает директор НИИ организации здравоохранения Московского департамента здравоохранения Давид Мелик-Гусейнов. Обратим внимание: речь не идёт о тех препаратах, которые существуют только на бумаге. Их тоже немало. И они тоже могут попасть в систему взаимозаменяемости, а пока затрудняют проведение ревизии в фармации. За несуществующими лекарствами не всегда разглядишь лекарства некачественные.

Быть может, защитить пациента от неверно назначенного лечения поможет вовсе не взаимозаменяемость?


Источник

Recent Posts from This Journal

promo tamarapravdina november 10, 11:29 69
Buy for 20 tokens
В июле, прочитав в МедНовостях одного медицинского портала статью о том, как можно бесплатно попасть в лучшие больницы страны, сначала я перетащила её к себе на страницу в ЖЖ, а потом бросила сызранским читателям. Тогда я и подумать не могла, что эти рекомендации мне самой скоро понадобятся и я ими…

Comments

( 44 comments — Leave a comment )
Page 1 of 2
<<[1] [2] >>
alexfisich
May. 7th, 2017 06:28 am (UTC)
Все заради добры.
"До 10 января 2017 года должно было быть выполнено поручение президента провести инвентаризацию Госреестра лекарственных средств. Проще говоря, сделать первый шаг к очистке фармацевтического рынка от «фармацевтического мусора». От средств с недоказанной эффективностью и безопасностью. От дженериков, зарегистрированных без отчётов о клинических исследованиях."

Именно таким путем И.И. Дедов и Г.А. Мельниченко создали искусственный дефицит жизненно необходимого лекарства трийодтиронин. А то, что народ тысячами от этого пострадал, им пофиг.
tamarapravdina
May. 7th, 2017 06:30 am (UTC)
Re: Все заради добры.
А ведь вы правы... такое может быть.
Re: Все заради добры. - alexfisich - May. 7th, 2017 07:07 am (UTC) - Expand
Re: Все заради добры. - tamarapravdina - May. 7th, 2017 12:57 pm (UTC) - Expand
odinakoviy_b
May. 7th, 2017 06:36 am (UTC)
Навести порядок с дженериками - это мёртвое дело.
tamarapravdina
May. 7th, 2017 06:46 am (UTC)
Почему?
(no subject) - odinakoviy_b - May. 7th, 2017 07:32 am (UTC) - Expand
(no subject) - tamarapravdina - May. 7th, 2017 02:03 pm (UTC) - Expand
(no subject) - odinakoviy_b - May. 7th, 2017 02:20 pm (UTC) - Expand
(no subject) - tamarapravdina - May. 8th, 2017 11:53 am (UTC) - Expand
lakshmi_mi
May. 7th, 2017 06:56 am (UTC)
Слабо верится, что порядок наведут. Каждый думает только о прибыли.
tamarapravdina
May. 7th, 2017 07:35 am (UTC)
Посмотрим, у нас с благими намерениями всегда как-то не очень хорошо получается...
alexfisich
May. 7th, 2017 07:11 am (UTC)
Главврачи чисто на содержании
Большой Фармы. Большая Фарма поднималась на торговле очищенными наркотиками. Для Большой Фармы очень важен рост оборота. Этот рост дают платежеспособные (достаточно молодые) хронические больные. Число хронически больных платежеспособных больных надо всемерно увеличивать и продавать им наиболее дорогие лекарства.
tamarapravdina
May. 7th, 2017 01:08 pm (UTC)
Re: Главврачи чисто на содержании
Главврачей когда-нибудь выведут на «чистую воду»?
livejournal
May. 7th, 2017 07:32 am (UTC)
Здравствуйте! Ваша запись попала в топ-25 популярных записей LiveJournal волжского региона. Подробнее о рейтинге читайте в Справке.
katsaylidiru
May. 7th, 2017 08:22 am (UTC)
Оно только кажется взаимозаменяемо... на самом деле состав и действие очень разное, и без врача в этой истории самодеятельность ни к чему...
tamarapravdina
May. 7th, 2017 02:25 pm (UTC)
Сргласна, что самодеятельность ни к чему...
dimagrib
May. 7th, 2017 11:05 am (UTC)
ну и хорошо
tamarapravdina
May. 7th, 2017 12:34 pm (UTC)
Не все так считают.
malakbel
May. 7th, 2017 02:35 pm (UTC)
Порядок в этом безусловно надо наводить, но похоже, что в нём мало кто из медработников, производителей лекарств и предпринимателей аптечного бизнеса заинтересован.
А к понятию "фармацевтический мусор" так и вообще отношусь с недоверием, если лекарство прошло проверку.
tamarapravdina
May. 8th, 2017 12:44 pm (UTC)
А может и правда аптечный бизнес не заинтересован в наведении порядка.
kwakin_misha
May. 7th, 2017 03:41 pm (UTC)
аналоги надо знать, точно.
tamarapravdina
May. 7th, 2017 07:23 pm (UTC)
надо знать и их эффективность.
(no subject) - kwakin_misha - May. 8th, 2017 05:47 am (UTC) - Expand
(no subject) - tamarapravdina - May. 8th, 2017 11:56 am (UTC) - Expand
(no subject) - kwakin_misha - May. 8th, 2017 12:36 pm (UTC) - Expand
(no subject) - tamarapravdina - May. 8th, 2017 12:43 pm (UTC) - Expand
sharanskay
May. 7th, 2017 04:31 pm (UTC)
аналоги иногда такие побочки дают, маманегорюй!
tamarapravdina
May. 8th, 2017 12:02 pm (UTC)
А бывает и малоэффективны...
sdvoryanchikov
May. 7th, 2017 06:57 pm (UTC)
порядок всегда дело хорошее, но тут аккуратно нужно, чтобы не переборщить
tamarapravdina
May. 8th, 2017 11:51 am (UTC)
Согласна...
lukilukii
May. 8th, 2017 03:38 am (UTC)
С добрым утром!

Сантехник, закончив чинить кран, говорит хозяйке — старушке:
— Ну все, бабуль, с тебя бутылка.
— Милок, может, лучше деньгами?
— Не, бабка, мне деньгами нельзя — я пропью.
lady_catari
May. 8th, 2017 04:00 am (UTC)
Не все аналоги соответствуют оригиналу.
tamarapravdina
May. 8th, 2017 12:45 pm (UTC)
Да...это действительно так.
afroukrainec
May. 8th, 2017 04:56 am (UTC)
эт хорошо
tamarapravdina
May. 8th, 2017 11:55 am (UTC)
Мусора предостаточно, но осторожность, как сказали выше, нужна.
tihiomyt
May. 8th, 2017 02:19 pm (UTC)
как всё сложно для обывателя
Page 1 of 2
<<[1] [2] >>
( 44 comments — Leave a comment )

Profile

tamarapravdina
tamara_pravdina

Latest Month

July 2018
S M T W T F S
1234567
891011121314
15161718192021
22232425262728
293031    

Tags

Powered by LiveJournal.com
Designed by Lilia Ahner