?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

Разрабатываемый Госдумой законопроект о принудительном лицензировании лекарств разрешит производить зарубежные препараты, даже если правообладатель против этого.



Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.


Правила ВТО нарушены не будут
В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.

Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы».

В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности описаны общие принципы, которые должны соблюдаться при принудительном лицензировании. В частности, сказано, что применять механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь (то есть государство. — «Известия») делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». «Это требование может быть снято членом в случае чрезвычайных ситуаций в стране, или других форс-мажорных обстоятельств, или в случае некоммерческого использования государством, — сказано в соглашении. — При чрезвычайных ситуациях в стране или других форс-мажорных обстоятельствах патентовладелец тем не менее должен быть уведомлен как можно скорее».

— Принудительное лицензирование — механизм, который применяется в экстраординарных условиях, — сказал Нижегородцев. — Например, правительство включило определенный препарат в госпрограмму. Таким образом, у государства появились обязательства перед гражданами — оно должно обеспечить этим препаратом больных. А компания-производитель, которая имеет патент на это лекарство, отказывается его поставлять по каким-то причинам. Лекарство инновационное, и аналогов у него нет. В этом случае государство может принять решение о принудительном лицензировании и о производстве этого препарата российскими производителями.

Как рассказал Тимофей Нижегородцев, когда на уровне законодательства этот вопрос будет урегулирован, Россия сможет применять принудительное лицензирование не только в случаях, когда компания не поставляет препарат, но и когда та требует неоправданно завышенную цену.

Принудительное лицензирование снижает цены
По словам Тимофея Нижегородцева, возможны разные схемы, по которым запускается принудительное лицензирование.

— В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство, — сказал он. — У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу

 Это не какая-то необычная штука, которую придумывает российское правительство. Это работающий механизм. Принудительным лицензированием занимались Канада, Индия, ОАЭ, Бразилия и другие страны, — отметил он.

Он добавил, что сейчас сложно сказать, в каких масштабах в России может применяться «копирование» уникальных зарубежных препаратов.

Здоровье превыше бизнеса
Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.

— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.

По словам Виктора Дмитриева, сейчас рынок с беспокойством ждет решения, каким будет механизм принудительного лицензирования в России.

По словам Виктора Дмитриева, также производителей волнует размер и форма компенсаций патентообладтелю.

— В разных странах они определяются по-разному. В одних государствах они разовые, в других — это постоянные выплаты с продаж. Если будет выбран последний механизм, то нужно прописать, кто эти компенсации будет выплачивать, — говорит Дмитриев. — Деньги могут быть выделены из бюджета или платить будет производитель, который препарат повторит. Также нужно понять, что делать, если созданием (копированием. — «Известия») и выпуском готового лекарства будут заниматься несколько компаний.

Эксперт отметил, что у российских компаний есть возможность воспроизвести практически любую химическую формулу. При этом скопировать химическую формулу и организовать массовое производство препарата одной компании может быть сложно.

Дмитриев добавил, что
— Несмотря на то что возможность воспроизводства препаратов в России есть, как показывает практика, на копирование одного лекарства уходит в среднем от 1,5 до 2 лет.

Эксперт фармацевтического рынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов отметил, что принятие закона о принудительном лицензировании может использоваться и как способ контролировать иностранный бизнес на территории России.

— Если зарубежные производители начнут играть в политику, то они должны знать, что рычаги влияния есть, — сказал эксперт.

Он отметил, что вводить принудительное лицензирование может быть целесообразно, если компания-новатор приняла решение уйти с российского рынка. Однако «нельзя в одностороннем порядке лишать уникальности препараты добросовестных компаний, у которых здесь локализовано производство». В этом случае они могут свернуть инвестиционные проекты и это негативно скажется на рынке.

— Сейчас никто не хочет уходить с российского рынка. Зарубежные компании инвестируют в производство в России, и пока никто неоправданно цен не завышал, — сказал Мелик-Гусейнов

Он также обратил внимание на то, что судебного опыта по принудительному лицензированию и в частности определению суммы роялти в России нет, потому первые процессы будут показательными.

izvestia

promo tamarapravdina november 10, 11:29 62
Buy for 20 tokens
В июле, прочитав в МедНовостях одного медицинского портала статью о том, как можно бесплатно попасть в лучшие больницы страны, сначала я перетащила её к себе на страницу в ЖЖ, а потом бросила сызранским читателям. Тогда я и подумать не могла, что эти рекомендации мне самой скоро понадобятся и я ими…

Comments

( 71 comments — Leave a comment )
Page 1 of 3
<<[1] [2] [3] >>
mihailbrat
Aug. 26th, 2015 09:46 am (UTC)
Да здоровье превыше всего!
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 09:48 am (UTC)
Верно!
neusolga
Aug. 26th, 2015 09:55 am (UTC)
Не верю я в действенность этих копий!
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 11:05 am (UTC)
Есть повод для недоверия.Имеющиеся у нас копии препаратов сильно отличаются от оригинала.
(no subject) - kapitan_flint1 - Aug. 28th, 2015 07:40 am (UTC) - Expand
odinakoviy_b
Aug. 26th, 2015 10:02 am (UTC)
Очень тонкий вопрос. Насколько хороша будет копия.

Edited at 2015-08-26 10:02 am (UTC)
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 10:58 am (UTC)
Ты прав, сумеем ли?
(no subject) - odinakoviy_b - Aug. 26th, 2015 11:16 am (UTC) - Expand
(no subject) - tamarapravdina - Aug. 26th, 2015 08:34 pm (UTC) - Expand
blogbaster
Aug. 26th, 2015 10:27 am (UTC)
Главное чтоб качество не подвело.
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 10:57 am (UTC)
Да, качество первично.
(no subject) - blogbaster - Aug. 27th, 2015 07:55 am (UTC) - Expand
paolo_74
Aug. 26th, 2015 10:41 am (UTC)

Как китайцы скоро будем, все копировать:)

tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 10:52 am (UTC)
Лекарство копировать не грех.
aamu_aurinko
Aug. 26th, 2015 12:01 pm (UTC)
Какие-то "пиратские" копии получатся.Очень сложный и опасный момент. Главное, чтобы больные не пострадали от таких "политических игр".
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 08:20 pm (UTC)
Да, конечно главное, чтобы копии были качественными.
brirene
Aug. 26th, 2015 12:17 pm (UTC)
Даже не знаю, хорошо это или плохо...
tamarapravdina
Aug. 27th, 2015 11:11 pm (UTC)
С одной стороны - это хорошо, что будут свои дешевые препараты, а с другой стороны нет уверенности, что препараты не будут уступать в качестве.
feona2003
Aug. 26th, 2015 02:13 pm (UTC)
Посмотрим. Как сказал один врач про подобные лекарства - молекула та же, но не работает.((
tamarapravdina
Aug. 27th, 2015 11:31 pm (UTC)
на многих препаратах убедилась, что не работает молекула)))
sharanskay
Aug. 26th, 2015 02:54 pm (UTC)
интересно, как будет с ценой и качеством.
tamarapravdina
Aug. 28th, 2015 03:14 am (UTC)
Цену то обещают низкую по сравнению с зарубежным препаратом, а вот будет ли качество - это большой вопрос.
anton_i_masha
Aug. 26th, 2015 03:15 pm (UTC)
главное - сохранить качество!
natalex84
Aug. 26th, 2015 03:27 pm (UTC)
главное, чтобы лекарства хорошие были
0na_samaya
Aug. 26th, 2015 07:56 pm (UTC)
я стараюсь обходиться отечественными, аналогами - разницы практически нет
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 08:08 pm (UTC)
А я разницу между омезом и омепрозолом очень хорошо чувствую.
g_nick_kate
Aug. 26th, 2015 08:35 pm (UTC)
Главный вопрос - будут ли эти лекарства так же хороши, а то и особого смысла в копировании не будет.
tamarapravdina
Aug. 26th, 2015 08:40 pm (UTC)
все именно этот вопрос и задают.
(no subject) - tatumman - Aug. 26th, 2015 09:21 pm (UTC) - Expand
rider3099
Aug. 27th, 2015 01:12 am (UTC)
А где гарантия качества таких доморощенных препаратов?
tamarapravdina
Aug. 27th, 2015 10:57 pm (UTC)
у нас хотят, как лучше, а получается "как всегда".
Page 1 of 3
<<[1] [2] [3] >>
( 71 comments — Leave a comment )

Profile

tamarapravdina
tamara_pravdina

Latest Month

February 2018
S M T W T F S
    123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728   

Tags

Powered by LiveJournal.com
Designed by Lilia Ahner