Законопроект о принудительном лицензировании лекарств — механизме, который позволит копировать препараты без согласия патентообладателя, — будет внесен в Госдуму, после того как в сентябре пройдет общественное обсуждение на социальной платформе «Единой России». Как рассказал «Известиям» начальник управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России Тимофей Нижегородцев, предполагается, что органы власти смогут принимать решение о копировании зарубежных лекарств, в том числе если компания-патентообладатель отказывается поставлять их в Россию, не может этого сделать из-за введения санкций по отношению к РФ или предлагает необоснованно высокую цену.
Правила ВТО нарушены не будут
В законопроекте будут прописаны механизм запуска принудительного лицензирования, критерии отбора организаций-производителей, а также ситуации, при которых «копирование» препаратов будет применяться. Как отметил Тимофей Нижегородцев, ФАС предлагала ввести принудительное лицензирование в рамках антикризисных мер и сейчас ведомство готово принять участие в разработке законопроекта.
Нижегородцев отметил, что принудительное лицензирование в России будет применяться в соответствии с международными нормами. Он напомнил, что в рамках ВТО есть соглашения, которые регулируют этот вопрос. К примеру, как сказано в Декларации министров, подписанной в 2001 году в Дохе (Катар), «каждое государство-член ВТО имеет право на выдачу принудительной лицензии и свободно в определении оснований, по которым такие лицензии могут быть выданы».
В Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности описаны общие принципы, которые должны соблюдаться при принудительном лицензировании. В частности, сказано, что применять механизм разрешается, если «предполагаемый пользователь (то есть государство. — «Известия») делал попытки получения разрешения от обладателя прав на приемлемых коммерческих условиях и в течение разумного периода времени и эти попытки не завершались успехом». «Это требование может быть снято членом в случае чрезвычайных ситуаций в стране, или других форс-мажорных обстоятельств, или в случае некоммерческого использования государством, — сказано в соглашении. — При чрезвычайных ситуациях в стране или других форс-мажорных обстоятельствах патентовладелец тем не менее должен быть уведомлен как можно скорее».
— Принудительное лицензирование — механизм, который применяется в экстраординарных условиях, — сказал Нижегородцев. — Например, правительство включило определенный препарат в госпрограмму. Таким образом, у государства появились обязательства перед гражданами — оно должно обеспечить этим препаратом больных. А компания-производитель, которая имеет патент на это лекарство, отказывается его поставлять по каким-то причинам. Лекарство инновационное, и аналогов у него нет. В этом случае государство может принять решение о принудительном лицензировании и о производстве этого препарата российскими производителями.
Как рассказал Тимофей Нижегородцев, когда на уровне законодательства этот вопрос будет урегулирован, Россия сможет применять принудительное лицензирование не только в случаях, когда компания не поставляет препарат, но и когда та требует неоправданно завышенную цену.
Принудительное лицензирование снижает цены
По словам Тимофея Нижегородцева, возможны разные схемы, по которым запускается принудительное лицензирование.
— В одних странах решение принимает суд, в других — антимонопольный орган, в третьих — правительство, — сказал он. — У нас пока механизм не разработан, его должны определить депутаты вместе с правительством. Обычно компания-оператор, которая будет производить препарат, выбирается по конкурсу
Это не какая-то необычная штука, которую придумывает российское правительство. Это работающий механизм. Принудительным лицензированием занимались Канада, Индия, ОАЭ, Бразилия и другие страны, — отметил он.
Он добавил, что сейчас сложно сказать, в каких масштабах в России может применяться «копирование» уникальных зарубежных препаратов.
Здоровье превыше бизнеса
Как отметил генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев, развитые страны, в том числе и США, также считают механизм принудительного лицензирования приемлемым и заявляют о готовности его ввести.
— Когда в США была угроза эпидемии атипичной пневмонии (ТОРС), были теракты, граждане получали письма с поражающим веществом, а противодействующего препарата не хватало, то Штаты вели переговоры с компанией Bayer о понижении цены. Позже шла речь и о принудительном лицензировании, — рассказал эксперт. — В итоге решения об этом принято не было, но история в прессу попала. Принудительное лицензирование в случаях реальной угрозы населению поддерживает и Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Здоровье превыше бизнеса.
По словам Виктора Дмитриева, сейчас рынок с беспокойством ждет решения, каким будет механизм принудительного лицензирования в России.
По словам Виктора Дмитриева, также производителей волнует размер и форма компенсаций патентообладтелю.
— В разных странах они определяются по-разному. В одних государствах они разовые, в других — это постоянные выплаты с продаж. Если будет выбран последний механизм, то нужно прописать, кто эти компенсации будет выплачивать, — говорит Дмитриев. — Деньги могут быть выделены из бюджета или платить будет производитель, который препарат повторит. Также нужно понять, что делать, если созданием (копированием. — «Известия») и выпуском готового лекарства будут заниматься несколько компаний.
Эксперт отметил, что у российских компаний есть возможность воспроизвести практически любую химическую формулу. При этом скопировать химическую формулу и организовать массовое производство препарата одной компании может быть сложно.
Дмитриев добавил, что
— Несмотря на то что возможность воспроизводства препаратов в России есть, как показывает практика, на копирование одного лекарства уходит в среднем от 1,5 до 2 лет.
Эксперт фармацевтического рынка, директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов отметил, что принятие закона о принудительном лицензировании может использоваться и как способ контролировать иностранный бизнес на территории России.
— Если зарубежные производители начнут играть в политику, то они должны знать, что рычаги влияния есть, — сказал эксперт.
Он отметил, что вводить принудительное лицензирование может быть целесообразно, если компания-новатор приняла решение уйти с российского рынка. Однако «нельзя в одностороннем порядке лишать уникальности препараты добросовестных компаний, у которых здесь локализовано производство». В этом случае они могут свернуть инвестиционные проекты и это негативно скажется на рынке.
— Сейчас никто не хочет уходить с российского рынка. Зарубежные компании инвестируют в производство в России, и пока никто неоправданно цен не завышал, — сказал Мелик-Гусейнов
Он также обратил внимание на то, что судебного опыта по принудительному лицензированию и в частности определению суммы роялти в России нет, потому первые процессы будут показательными.
izvestia
Journal information